衛署:諾華疫苗有許可證不需人體實驗

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衛署:諾華疫苗有許可證不需人體實驗
  • 2009-09-02
  • 中國時報
  • 【中廣新聞/徐韻翔】

    衛生署宣佈,成功向國外諾華藥廠購買到五百萬劑新流感疫苗,十月底疫苗就可以提早開打;有綠營立委質疑,國外疫苗運送到台灣,需不需要經過人體實驗?對此,衛生署強調,諾華的新流感疫苗,在國外已經通過檢驗,取得許可證,因此在台灣不需再經過人體臨床實驗。

    新流感疫苗採購案有好消息,在全球疫苗搶手之際,台灣成功向國外諾華藥廠訂購到五百萬劑的新流感疫苗,不必等到十一月中旬國光生技疫苗開打,十月底,民眾應該就可依優先對象順序,提早接種,不過,向國外買疫苗,安全性夠不夠的問題綠委質疑,國外疫苗是否要先經過人體實驗,再讓民眾接種。

    疾管局長郭旭崧表示,由於諾華生產的疫苗已在國外取得許可證,因此國內不需要再進行人體臨床試驗,預估十月底疫苗就會由國外運送到台灣,預期會比國光的疫苗還早開打。

    有關諾華疫苗交貨期程,郭旭崧說,基於還未簽約關係,不方便公開,一旦簽約後,就會對外宣佈,疫苗並非天價,是還可以接受、滿意的價格。

    至於疫苗是否會產生副作用問題,中央流行疫情指揮中心強調,疫苗無法百分之百保證無副作用,但台灣作法與先進國家都相同,打疫苗也非強迫性而是採自願,政府會提供完整資訊,讓民眾焦慮感慢慢沈澱。至於哪些族群打國光生產的疫苗?或是接種諾華所產的疫苗?目前專家還在積極研議中,有結果時會對外宣佈。

==========

    在國外取得許可證,在台灣就不用人體試驗,是這樣嗎?

行政院衛生署 76.2.27 衛署醫字第 647327 號公告,補充說明人體試驗之範圍如下:

1.所稱新醫療技術係指左列情形:

(1)在國內或國外業經實驗室或動物實驗研究,相當文獻發表,可在人體施行試驗之醫療技術。

(2)在國外主要國家仍在人體試驗階段之醫療技術。

(3)經中央衛生主管機關公告須施行人體試驗之醫療技術。

2.所稱新藥品、醫療器材,指未經中央衛生主管機關許可查驗登記之左列藥品成分或醫療器材:

(1)在國內或國外業經實驗室或動物實驗研究,有相當文獻發表,可在人體施行試驗之藥品成分或醫療器材。

(2)在國外主要國家仍在人體試驗階段之藥品成分或醫療器材。

(3)生產國已核准上市,但其安全性與療效未經我國許可,尚須施行人體試驗之藥品成分或醫療器材。

供新療效複方或新使用途徑之藥品,視同新藥品。

    如此看來,衛生署的講法好像不太對啊?照說就算是在國外已經取得許可證,到台灣來還是要經過我國許可才行,否則還是得押著去做人體試驗嘛!但話說回來,衛生署只要發一張許可證給諾華,它就不用人體試驗了。所以整個情況就變成衛生署說可以就可以,說不行就不行。而按照現在的局面來看,連訂單都丟下去了,衛生署想說「不行」也不行了。

    然後又到了小弟最呷意的聖經導讀的時間了,在創世紀1:3「神說:要有光,就有了光。」同理,「衛生署說:要有許可證,諾華就有了許可證。」這世界真是非常的奧妙,我們每天都在搞創世紀,了不起…

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